突破30'快检!更准!呼研所^®实时荧光定量PCR仪获批注册证！

11月12日，呼研所生物安全科技（广州）股份有限公司潜心多年研究的又一匠心之作——实时荧光定量PCR仪，经国家药监局批准获得III类医疗器械注册证。

III类医疗器械注册证：国械注准20213220921

01.实时荧光定量PCR仪

实时荧光定量PCR仪是由呼研所生物安全科技（广州）股份有限公司联合生物岛实验室、呼吸疾病国家重点实验室研制的便携式快速PCR仪。该产品采用具有自主知识产权的独特创新控温技术，突破了荧光PCR检测技术各反应步骤升降温耗时长的难题，能将常规需要1-2小时才能完成的检测大大缩短到30分钟内快速完成从采样到出结果。

由于该仪器具有快速、便携、准确、易操作等优势，可以广泛应用于医学诊断、检验检疫、食品安全、科研教学、家庭社区等多个领域，包括医院POCT、基层卫生机构、条件有限的偏远基层检测点、现场及野外应急检测、海关与机场口岸、流动核酸检测哨点车、移动方舱等多种应用场景。覆盖了基层全场景快检需求，实现即来即检，也是目前普通反应管8通量4色荧光全球机型最小、检测速度最快的快检设备。

02.产品优势

* 独特的创新控温技术，实现快速鉴别

最大变温速率达8℃/秒，PCR反应的时间缩短至30分钟以内。

* 4荧光通道+8通量，可节省70%以上时间

无需特殊耗材，采用普通100微升PCR反应单管或八联管， 一次可检测8个样本 ，并实现快速鉴别检测，10混1可同时筛检80份样本，与传统PCR检测相比节省70%以上时间。

* 人性化设计，使用便携

该仪器小巧精致，重量仅3.2公斤,整体尺寸优化至25cm*19cm*12cm,占台面积约等于一张A4纸。同时采用一体化设计，单机运行，无需额外配置电脑，内置打印机可直接打印实验结果。工作功率仅90瓦，适配移动电源可运行4-6小时。

* 适配试剂灵活广泛

可适配所有基于PCR原理的病原体核酸检测试剂盒。

* 具有高准确性、高灵敏性

超快速荧光定量PCR仪在第三方机构共检测了超过900例临床样本，总符合率超过98%，其中新冠病毒184例，阳性符合率达到100%。

* 产能高、成本可控

建立了稳定的产品生产线，具备快速大批量生产能力。

03.呼研所生物安全科技（广州）股份有限公司

呼研所生物安全科技（广州）股份有限公司简称“呼研所生安”，是广州医科大学.国家呼吸系统疾病临床医学研究中心/呼吸疾病国家重点实验室产学研基地、聚焦防疫科技的生物安全项目高新技术企业。

先后获批国家十三五生物安全重大专项、广州市医疗健康协同创新重大专项、国家科技部防控新冠病毒感染科技攻关专项、广东省及广州市科技攻关生物安全专项的立项,获批认定“广东省呼吸感染防控设备工程技术研究中心”。

公司及其下属公司在广州、佛山、南宁等多处建有研发基地、标准的医疗器械生产厂房，已获批医疗器械产品注册证9个、获批医疗器械生产及经营许可证、消毒器械生产许可证。目前已申报和获授权的中国及国际专利68项，致力于防疫科技的自主创新技术研究和产品开发，着力打造成为全球呼吸感控“器防”领域的领军者。